[ 유영제약이 알려주는 제약업계 트렌드 백과사전 ]
한 달 간 이슈가 되었던 제약바이오 트렌드를 뽑아 유영제약이 알기 쉽게 정리해드리겠습니다!
식약처에서 올해 식품과 의약품 안전 강화를 위한 정책들을 발표했는데요.
그중에서도 우리는 의약품에 대해서 중점적으로 소개해드리겠습니다.
코로나19 의약품 개발·공급 및 안전관리 강화
코로나19 백신‧치료제 공급 인프라 확대 & 바이오의약품의 심사 및 품목분류 기준 마련
올해 가장 화두는 코로나19 치료가 될 것입니다.
전 세계가 코로나19로 인해 위기 상황을 직면한만큼 바뀌는 제도들도 코로나 대응과 치료에 초점이 맞춰져 있습니다.가장 먼저 치료제와 백신개발의 임상시험 안전관리 검증과 국내 도입시 신속한 공급을 위해 실험장비나 기술지원에 인프라를 확충한다고 합니다.
또한, 백신 개발 과정 중 임상시험 결과 분석과 품질검사 등 제품을 체계적으로 지원하기 위해 전남 화순에 백신안전기술지원센터를 구축할 예정인데요. 백신이 안전하게 운영되고 관리될 수 있도록 전문적인 센터가 생기는 것이죠!
DNA·RNA 백신 등 첨단기술을 사용한 바이오의약품에 대한 심사기준과 세포치료제, 유전자치료제 등 최신 생명공학 제품에 대한 품목분류 기준도 마련됩니다.
임상시험 및 허가 정보 신속하게 투명하게
통합 임상시험 심사 진행, 의약품 허가심사 사항 정보공개 확대
국민들의 알 권리를 위해 의약품 임상시험과 허가정보도 더욱 투명하게 공개될 예정입니다.
특히, 신약 1개를 개발하는데 통상 15년이 소요되고 신약후보 물질 선정만해도 5년이라는 시간이 걸리는 개발 과정에서 임상시험 신속 진행 체계 구축 소식은 반가운 소식입니다! 기존에는 개별 임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 임상시험을 국가 지정 '중앙임상시험심사위원회'에서 통합해 신속 심사 체계를 도입한다고 합니다. 승인 시간 단축으로 긴급 사용이 필요한 코로나19 치료제, 백신 승인에 도움을 줄 것으로 보입니다. 의약품 허가정보 공개도 더욱 확대되었습니다.
일반인들도 의약품안전나라 사이트(https://nedrug.mfds.go.kr/)에서 임상시험정보와 허가 진행 사항을 볼 수 있었는데요. 이제는 신약까지도 허가심사 결과를 확인할 수 있다고 합니다.
e약은요 정보에서도 의약품 사용상 주의사항과 허가정보를 기존 500여개 품목에서 4200여개 품목까지 볼 수 있습니다. 약에 대한 성분, 효능, 복용법, 보관법 등이 알기 쉽게 동영상으로 정리돼 있으니 이 곳에서 내가 먹는 약에 대한 정보들을 한 번 씩 참고해보시기 바랍니다 ^^
국민 안전을 위한 의약품 환경 조성
의약품 품질 고도화
국민 안전을 위한 의약품 환경 조성에도 관심을 기울이고 있습니다.
의약품에 이상사례가 있을 시 이를 예방하는 차원에서 의약품 허가 후 진료현장에서 사용되는 사용 데이터를 약물감시에 활용할 계획입니다.
의약품 품질에 있어서도 의약품 설계기반 품질 고도화 품목에 대한 허가심사 체계를 마련하고 의약품 포장 후 멸균공정도 전문업체가 수행할 수 있도록 위탁범위가 합리화됩니다.
전문의약품 복합제 제품명에는 주성분 명칭이 들어가도록 주성분 명칭 표시 의무화 제도도 추진한다고 합니다.
이렇게 의약품 안전정책을 모아보니 의약품 안전관리가 더욱 강화되고 의약품 정보 접근성이 한층 더 높아진 것 같습니다. 모두가 건강하고 안전하게 의약품을 복용하는 그 날까지! 의약품 제도는 계속 발전해 나갈 것입니다.
