우리는 뉴스를 통해 의약품 특허 관련 분쟁, 소송 이야기를 많이 접하고 있죠.
특허 소송들이 일어나는 이유는 무엇이고,
의약품의 특허 체계는 어떻게 돼있는지 알아보겠습니다!
먼저 신약을 개발한 오리지널 제약사에서는 의약품 특허 등록을 통해
지적재산권을 보호하고 의약품을 독점으로 판매할 수 있는 권리를 취할 수 있게 됩니다.
제네릭 제조사들도 오리지널 의약품의 특허기간 만료를 앞두고
후발 의약품을 시장에 출시하기 위해
제제를 개량하거나 성분의 조합을 변경시키는 등의 방법으로 특허권을 신청합니다.
그렇다면, 의약품의 특허권은 어떠한 경우에 등재가 가능할까요?
약사법 제50조의 2 제4항 1호에 따르면 품목허가를 받은 의약품에 관한 특허는
'물질/제형/조성물/의약적 용도'에 한해서만 특허를 등재할 수 있다고 명시돼있는데요.
▣ 물질특허
물질특허는 의약품의 주성분에 해당하는 조성물이나 화학물질 등 특정 물질에 대한 특허입니다. 주성분 제조에 사용되는 원료물질, 중간체, 부산물이나 주성분이 아닌 첨가제 등에 대한 특허권은 대상이 되지 않습니다.
<예시>
- 화학식(A)의 화합물 또는 그의 약제학적으로 허용가능한 염
- 아미노산 서열 또는 염기서열이 A인 가변영역을 포함하는 B에 대한 항체
▣ 제법(제형)특허
제형 특허는 특정물질 생산을 위한 제조방법에 대한 특허입니다. 주사제, 정제 등 의약품의 제형에 관해 특허권을 등재할 수 있습니다.
▣ 조성물 특허
물질의 새로운 속성을 발견한 것에 대한 특허입니다. 즉 2종 이상 주성분의 조합, 주성분과 첨가제의 조합 등 의약품의 조성물에 관련한 것입니다.
<예시>
A성분의 1정제와 B성분의 2정제가 분리된 상태로 캡슐 내 충진되어 있는 캡슐제제
▣ 의약적 용도특허
개량특허는 이미 존재하는 발명을 기초로 의약품의 새로운 효능․효과, 용법․용량 등의 기능을 개량했을 때 등재할 수 있는 특허권입니다.
<예시>
- 화학식A의 화합물을 포함하는 B의 효능효과를 갖는 조성물
- 화합물A가 흡입에 의한 투여용임을 특징으로 하는 조성물
이러한 특허권이 특허목록에 등재되기 위해서는
각 특허 특징 별로 직접 관련되어 있다는 것을
입증할 수 있는 상세 설명자료를 제출하고 검증단계를 거치게 됩니다.
다만, 특허를 받았다고 해서 의약품을 곧바로 판매할 수 있는 것은 아닙니다!
특허와 별개로 해당 의약품의 안전성과 유효성에 대한 자료를
식약처에 제출해 품목허가를 받아야 한답니다.
<특허목록을 보고 싶다면?>
특허목록에 등재된 사항은
특허목록 홈페이지(http://medipatent.mfds.go.kr)를 통해 공개되고 있습니다.
특허목록 홈페이지는 식약처의 전자민원창구 및 특허청의 특허정보검색서비스와
연결되어 있어
의약품 허가사항 및 자세한 특허정보를 보다 용이하게 확인할 수 있습니다 :)
