<유영제약이 알려주는 제약업계 트렌드 백과사전>
한 달 간 이슈가 되었던 제약바이오 트렌드를 뽑아
유영제약이 알기 쉽게 정리해드리겠습니다!
국회에서 제네릭·개량신약의 품목허가 갯수를 직접 생동·임상시험을 진행한
의약품 1개 당 위탁 제조약을 3개까지만 허용하는 법안을 검토하고 있습니다.
제약업계에서 화두가 되고 있는 이 위탁 생동제도는 무엇인지 알아볼까요?
위탁 공동 생동 제도는 여러 제약회사가 모여 비용을 공동 지불해 생동성 시험을 실시하고,
생동성이 인정되면 이 중 한 회사가 의약품을 제조, 허가를 받아 각 회사에 공급하는 방식입니다.
제약사들은 상대적으로 적은 비용을 지불하고 제네릭(복제약)을 위탁 생산 할 수 있어
2011년부터 이 제도를 활용해왔으나 제네릭 난립 문제가 거론되자, 식약처에서는
공동 생동 품목 수 '1+3' 제한에 이어 단계적 폐지안을 발표하기도 했습니다.
1단계는 생동성 시험을 실시한 하나의 회사에 제조를 맡길 수 있는 회사 수를 3개로 제한해
시중의 쏟아지는 제네릭 의약품 수를 방지하고, 나아가 2단계에서는 공동생동 제도를 폐지하는
수순을 밟아 무제한 위탁생동과 공동개발로 인해 발생하는 부작용들을 막자는 취지입니다.
이에 대한 정치계, 산업계 등의 입장이 다양하게 나오고 있습니다.
위탁생동 제도의 재설계를 통해 신약개발의 경쟁력을 높여야 한다는 부분에서는 긍정적이지만,
규제가 생기기 때문에 중소형 제약사들의 현실적인 고충 또한 생길 수 밖에 없습니다.
한국 제약산업이 발전해나갈 수 있는 방향으로 법안이 바뀌어나가길 바랍니다!
